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一系列国策文件密集出台 我国化妆品行业进入强监管时代

近期,与化妆品生产经营规范管理有关的(de)一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台,向社会各界传递出强烈的(de)信号:我(wo)国化妆品行业的(de)强监管时代要来临了。

这些文件包括:国家药品监督管理局近日发布公告称,自2022年10月1日起,按照《化妆品注册备案(beian)管理办法》(以下简称《办法》)获准注册的(de)特殊化妆品和化妆品新原料,及获准注册证变更、延续的(de)特殊化妆品,发放电子注册证。此前已发放的(de)纸质注册证在其有效期内继续有效。

8月中旬,为规范化妆品检验检测机构资质认定工作,国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建(jian)立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的(de)管理体系,具备与所开展的(de)检验活动相适应的(de)管理人(ren)员和关键技术人(ren)员等。

7月1日,《化妆品生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式实施。《规范》不仅从生产环节对(dui)化妆品注册人(ren)、备案(beian)人(ren)、受托生产企业(qiye)提出质量管理的(de)基本要求,还对(dui)化妆品行业上游生产者的(de)违规查处更为严厉。

实施化妆品电子注册证

对(dui)化妆品相关企业(qiye)发放电子注册证,是(shi)我(wo)国近年来针对(dui)化妆品市场加强监管的(de)必然结果。

2021年1月1日,新的(de)《化妆品卫生监督条例》(以下简称《条例》)正式施行,标志着我(wo)国化妆品监管工作翻开崭新的(de)一页。

《条例》结合监管实际,首次提出化妆品注册人(ren)、备案(beian)人(ren)制度,明确由化妆品注册人(ren)、备案(beian)人(ren)承担化妆品质量安全和功效宣称的(de)主体责任,同时对(dui)生产经营活动中各个企业(qiye)主体的(de)法律责任进行了界定,以保证产品(chanpin)质量安全的(de)持续稳定。

同年5月1日,《办法》正式施行。这是(shi)我(wo)国首部专门针对(dui)化妆品注册备案(beian)管理的(de)部门规章。

《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案(beian)、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的(de)基础上,进一步明确了优化调整后的(de)注册备案(beian)管理程序,以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前,备案(beian)人(ren)按照国家药监局的(de)要求通过信息服务(fuwu)平台提交备案(beian)资料后即完成备案(beian)等等。

中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出,建(jian)立注册人(ren)、备案(beian)人(ren)制度就是(shi)要解决之前化妆品市场产品(chanpin)质量良莠不齐的(de)问题。获得了化妆品注册证的(de)注册人(ren)或通过化妆品备案(beian)的(de)备案(beian)人(ren),以自己的(de)名义将产品(chanpin)投放市场,就是(shi)要对(dui)产品(chanpin)全生命周期的(de)质量安全和功效宣称负责,履行上市前注册备案(beian)管理的(de)相关义务,履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品(chanpin)风险控制及召回、产品(chanpin)及原料安全性再评估等相关义务,承担注册备案(beian)产品(chanpin)质量安全的(de)主体责任。

提高检验机构进入门槛

近年来,伴随着国民经济的(de)发展和人(ren)民生活水平的(de)提高,我(wo)国化妆品产业在消费需求的(de)推动下也得到发展壮大。当前,化妆品持证生产企业(qiye)数量达5400余家,各类化妆品注册备案(beian)主体8.7万余家,有效注册备案(beian)产品(chanpin)数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大,相关的(de)检验需求持续上升,检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的(de)设(she)立,一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的(de)乱象也开始出现。

今年3月,国家药监局发布的(de)《关于化妆品注册备案(beian)检验检测机构能力考评结果处置有关情况的(de)通告》显示:46家检测机构被暂停化妆品注册备案(beian)检验信息系统使用权限,12家机构被要求进行整改,共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的(de)机构大多存在检测工作不规范、检测机构设(she)备不过关、人(ren)员不具备相关资质、乱收费等问题。

因此,把好(hao)化妆品市场准入关,对(dui)化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对(dui)化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人(ren)员、设(she)施和环境、仪器设(she)备等方面应当达到的(de)条件作出了明确要求。其中,对(dui)于从事化妆品检验检测的(de)人(ren)员,《意见稿》的(de)要求可谓“严苛”:规定检验机构不得雇用已在其他(ta)化妆品检验机构从业的(de)人(ren)员,也就是(shi)要求检验机构人(ren)员不得兼职;规定开展化妆品人(ren)体安全性与功效评价检验的(de)检验机构应当配备两名以上(含两名)具有皮肤病相关专业执业医师资格证书;规定从事化妆品检验活动的(de)人(ren)员应当持证上岗,且检验人(ren)员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人(ren)员的(de)比例应当不小于20%。

《意见稿》还提到,检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的(de)实验场所和环境设(she)施,并对(dui)其拥有独立支配权和使用权。检验机构的(de)基本设(she)施和工作环境应当满足检验方法、仪器设(she)备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人(ren)身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设(she)置。

对(dui)此,国家行政学院教授杨伟东分析指出,检验机构好(hao)比化妆品质量的(de)“裁判”,如果它(ta)们(men)水平太差,评判不公平、不公正甚至数据作假,不仅会损害消费者的(de)权益,对(dui)整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的(de)风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求,提高了化妆品检验检测行业的(de)进入门槛,也意味着该行业对(dui)专业人(ren)员的(de)需求度将大大提升。

明晰生产经营主体责任

我(wo)国对(dui)于化妆品的(de)监督管理涵盖从原料到生产经营活动的(de)各个方面。

《规范》就是(shi)从生产环节对(dui)化妆品注册人(ren)、备案(beian)人(ren)、受托生产企业(qiye)提出质量管理的(de)基本要求:建(jian)立生产质量管理体系,实现对(dui)化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的(de)控制和追溯,确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的(de)化妆品。

按照《规范》要求,企业(qiye)应当建(jian)立并执行追溯管理制度,对(dui)原料、内包材、半成品、成品制定明确的(de)批号管理规则,与每批产品(chanpin)生产相关的(de)所有记录应当相互关联,保证物料采购、产品(chanpin)生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

企业(qiye)应当按照生产工艺流程及环境控制要求设(she)置生产车间,不得擅自改变生产车间的(de)功能区域划分。生产车间不得有污染源,物料、产品(chanpin)和人(ren)员流向应当合理,避免产生污染与交叉污染。

由于历史原因,在化妆品监管相关法规中,企业(qiye)责任的(de)担当主体常表述为“生产企业(qiye)”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”,不仅表述不统一,各类生产经营活动参与主体在产品(chanpin)质量安全方面,应当分别承担何种责任也并不明确。

记者发现,此次《规范》针对(dui)上述问题,不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的(de)责任义务,还将对(dui)化妆品行业上游生产者的(de)违规查处更为严厉,其不仅要求企业(qiye)应当独立设(she)置质量管理部门,建(jian)立化妆品质量安全责任制,更进一步明确了企业(qiye)法定代表人(ren)(或者主要负责人(ren))、质量安全负责人(ren)、质量管理部门负责人(ren)、生产部门负责人(ren)以及其他(ta)化妆品质量安全相关岗位的(de)职责。

值得注意的(de)是(shi),据国家药监局数据,2022年1月以来,至少有上百家企业(qiye)注销了化妆品生产许可证。从生产规模来看,这些企业(qiye)绝大多数为小微企业(qiye),在生产类型方面,多为洗护、护肤类企业(qiye)。业内人(ren)士认为,在新的(de)强监管大局下,我(wo)国化妆品行业或再洗牌。 【编辑:房家梁】

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